诺华宣布其培唑帕尼（帕唑帕尼，Votrient，800 mg）获CFDA批准用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗，以及曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。

肾细胞癌（RCC）是一种全球范围内常见的恶性肿瘤，发病率和死亡率约占全身肿瘤2%-3%，在泌尿系统恶性肿瘤中，其发病率仅次于膀胱癌，且呈逐年上升趋势。我国目前男性RCC发病率为4.7/10万，女性为3/10万左右，肾癌每年发病率增长约2.5%。近年来，靶向药物在晚期肾癌的治疗中取得了较大进展，自2005年以后全球已经有多个药物获准上市并成为晚期肾癌的标准治疗。

3月3日，诺华宣布CFDA批准培唑帕尼（帕唑帕尼Votrient） 800mg（qd）用于晚期RCC患者的一线治疗，以及曾接受细胞因子治疗的晚期RCC癌患者的治疗，为我国RCC患者提供了一个新的治疗选择。

培唑帕尼片是一种血管内皮生长因子受体（VEGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），作用机制与索拉非尼、舒尼替尼、阿昔替尼类似，分别2009年10月和2010年6月相获得美国和欧盟获得批准上市，至今已在全球100多个国家和地区获得批准用于治疗晚期RCC。

支持培唑帕尼在中国上市的临床研究主要包括：

①一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期研究 VEG105192（n=435）及其开放性延期研究VEG107769（n=78）

②一项随机、双盲、阳性药对照（舒尼替尼）、国际多中心III期研究VEG108844 （n=927）及其亚洲子研究VEG113078（n=183）；

③一项支持性II期研究（VEG102616，n=225）；

④中国肾癌患者的药代动力学数据总结。

培唑帕尼可以有效治疗晚期或转移性肾细胞癌，其改善患者无进展生存期（PFS）的疗效与舒尼替尼相似，在一些可能影响生活质量的不良事件上的安全性特征更优。基于现有数据，CDE认为本品用于中国晚期肾细胞癌患者的安全有效性依据充分，作为在中国批准上市的决定。

培唑帕尼将为我国晚期肾细胞癌患者带来更多的治疗选择。

来源：肿瘤问题一站解决