MD安德森癌症中心放疗专家张玉蛟教授主持的I期、选择性IIa期或局部肺实质复发性非小细胞肺癌免疫联合立体定向放射治疗（I-SABR）vs. 单用立体定向放射治疗（SABR）II期临床随机对照试验（NCT03110978）正式开始招募患者！今年1月，质子中国发布了此项试验通过审核即将开始招募的消息后得到了广泛关注，很多患者和家属纷纷留言咨询，了解到大家迫切的心情，张教授第一时间向质子中国透露了试验开始招募的好消息。（详见《肺癌，我向你挥剑！MD安德森立体定向放射外科联合PD-1抗体（I-SABR）治疗肺癌临床试验通过审核，即将开始招募！》）

该研究的目的是探讨PD-1免疫治疗与SABR结合（I-SABR）能否明显提高疗效，减少复发，提高生存率。所有纳入研究的患者被随机分成两组：SABR组和I-SABR组，患者及其主管医生都会知晓患者被分配到哪一组，患者完成随访后视为试验结束。研究预计2022年结束，计划纳入140名患者，进入I-SABR组的患者将免费接受纳武单抗（Nivolumab）免疫治疗。本试验招募患者的一般要求为年龄18周岁以上，男女不限，不接受健康志愿者。下文将详细介绍纳入和排除标准。点击阅读原文，了解更多试验信息。

I-SABR & Nivolumab

I-SABR

I-SABR=Immunotherapy +Stereotactic Ablative Radiotherapy ，即：免疫联合立体定向放射治疗。更多信息见质子中国往期报道《免疫联合立体定向放射治疗(I-SABR)全解读》。

Nivolumab

Nivolumab（纳武单抗）分别于2015年3月4日和10月9日获得FDA批准用于治疗鳞状和非鳞状晚期非小细胞肺癌，是全球第一个上市的PD-1抗体。该药物通过结合并封闭效应T细胞表面PD-1蛋白，解除肿瘤微环境中的多种表达PD-L1的细胞对效应T细胞的抑制，从而促进免疫系统杀伤肿瘤细胞的过程。

试验设计

SABR组

• 立体定向放射治疗（SABR）

标准SABR方案：50Gy/4fx，BED=113Gy；或如果50Gy/4fx方案正常组织剂量-体积限制无法耐受，那么选择70Gy/10fx，BED=119方案。

I-SABR组

• 立体定向放射治疗（SABR）+纳武单抗

标准SABR方案：50Gy/4fx，BED=113Gy；或如果50Gy/4fx方案正常组织剂量-体积限制无法耐受，那么选择70Gy/10fx，BED=119方案。

患者SABR治疗开始前或首个分次治疗结束后36小时内接受240mg纳武单抗静脉给药；之后每2周接受纳武单抗治疗，共12周，7个疗程。

随访

SABR治疗结束后前两年每3个月接受一次随访，随后的三年每6个月接受一次随访，此后每年接受一次随访。

每次随访内容：查体；CT扫描；治疗结束后第9个月，患者可能需要接受PET-CT扫描，医生会告知患者是否需要接受此项检查；治疗结束后第12个月，患者将接受肺功能和心电图检查。

纳入标准

1、初诊患者必须接受、复发患者建议接受活检或细胞学病理检查，确诊为非小细胞肺癌（NSCLC）。确诊为以下类型原发性肿瘤的患者可以纳入研究：鳞状细胞癌，腺癌（伴或不伴支气管肺泡癌分化特征），大细胞肺癌（伴或不伴神经内泌分化特征），神经内分泌癌（伴神经内分泌分化特征或不典型类癌分化特征的NSCLC，但不是小细胞肺癌），细支气管肺泡细胞癌或无特异分型的非小细胞肺癌。

2、肿瘤分期为I期或选择性IIa期。第七版IASLC分期：I期（T1 或 T2a [肿瘤5 cm但5 cm 但